Anvisa aprova registro de primeiro medicamento à base de maconha

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento específico Mevatyl na condição farmacêutica solução oral (spray). Este é o primeiro medicamento registrado no Brasil à base de Cannabis Sativa, popularmente conhecida como maconha.

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O novo remédio, registrado em outros países com o nome comercial Sativex, é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla.

É destinado a pacientes adultos que não respondem ao tratamento, com outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de uso do Mevatyl.

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O medicamento está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel. Será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP).

O Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC é uma de suas substâncias ativas e causar agravamento de crises epiléticas. O medicamento também não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nesta faixa etária.

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Conforme dados de estudos clínicos realizados com Mevatyl, a ocorrência de dependência com o seu uso é improvável. O remédio será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.

Fonte: Anvisa

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